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　　国家药监局医械审评中心昨天发布《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）》◈◈ღ，相关反馈需于2月14日前提交

　　1月16日国家医保局发布《骨迪乐馆棋牌◈◈ღ、软骨及软组织植入类医用耗材医保分类与代码及医保通用名》贝博ballbet体育◈◈ღ，实现 “同质要素同分类”◈◈ღ，形成1个一级分类◈◈ღ、18个二级分类◈◈ღ、126个三级分类的清晰体系◈◈ღ，配套修订260个医保通用名

　　药监局发布公告◈◈ღ，12月共批准388个医疗器械产品注册◈◈ღ，包含境内第三类迪乐馆棋牌◈◈ღ、进口第三类◈◈ღ、进口第二类及港澳台医疗器械四大类别

　　1月4日◈◈ღ，国家药监局对《医疗器械分类目录》中31类产品的相关内容进行优化调整◈◈ღ，新规自公告发布之日起正式实施

　　1. 一段话总结 本文提出以骨骼肌量为核心的心力衰竭（HF）结局导向分类框架迪乐馆棋牌贝博ballbet体育◈◈ღ，将其划分为保留骨骼肌量的心衰（HF-PM）?和减少骨骼肌量的心衰（HF-RM）?◈◈ღ，旨在摒弃 “肥胖 - 死亡率悖论” 这一

　　2026年1月1日起◈◈ღ，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）新增京津冀◈◈ღ、华中◈◈ღ、西南三大分中心◈◈ღ，联合原有长三角◈◈ღ、大湾区分中心◈◈ღ，形成覆盖全国主要区域的咨询服务网络

　　NMPA发布《关于批准注册305个医疗器械产品的公告（2025年11月）》◈◈ღ，涵盖境内外多类别高值耗材与设备

　　2025年12月17日◈◈ღ，国家药品监督管理局（NMPA）发布2025年第122号公告◈◈ღ，撤销康维宁（重庆）医疗科技有限公司的外周可调弯导引导管注册证

　　2025年12月15日◈◈ღ，国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布3项医疗器械及4项体外诊断试剂的注册审查指导原则◈◈ღ。

　　12月1日◈◈ღ，国家药监局器审中心官网发布39项医疗器械注册审查指导原则（详见附件）◈◈ღ。 附件（文末附下载渠道） 1.电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版） 2.紫外治疗设备注册审查指导原则（20

　　2025年11月24日◈◈ღ，天津自贸试验区正式发布《基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》◈◈ღ，成为国内首个针对该领域的分类分级监管文件◈◈ღ。 这一政策落地恰逢CAR-NK等细胞疗法

　　出品 华博商业评论 近日◈◈ღ，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥隆重举行◈◈ღ。作为全球肿瘤领域规模最大◈◈ღ、学术影响力最强的专业会议之一◈◈ღ，ASCO年会历来是全球前沿肿瘤研究成果的集中发布平台

　　疼痛的分类和常用概念 疼痛的分类如前所述可分成伤害性疼痛和神经病理性疼痛◈◈ღ，但在临床工作中还有许多有关疼痛的名词和概念贝博ballbet体育◈◈ღ，有些至今仍无明确的定义◈◈ღ，这里介绍的是临床常见的一些名词和概念◈◈ღ。 一◈◈ღ、神经末梢性

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　　11 月 23 日◈◈ღ，国家医保局表示已将人工智能辅助诊断首次列入立项指南◈◈ღ，在放射检查◈◈ღ、超声检查◈◈ღ、康复类项目中设立 “人工智能辅助” 扩展项◈◈ღ，且不额外增加患者负担贝博ballbet体育◈◈ღ，这一举措为 AI 辅助技术的临床应用扫清了障碍

　　10月31日上海市人民政府办公厅印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》◈◈ღ，围绕加强具有国际竞争力的创新药械产品研发贝博ballbet体育◈◈ღ、加快本土跨国企业培育◈◈ღ、推动创新型中小企业国际化发展◈◈ღ、促进创新药械产品进入国际市场◈◈ღ、优化企业国际化发展环境五方面提出18项具体举措

　　《港湾商业观察》施子夫 7 月 10 日◈◈ღ，英科新创（厦门）科技股份有限公司（以下简称◈◈ღ，英科新创）更新了创业板招股书注册稿◈◈ღ。 公开信息显示迪乐馆棋牌◈◈ღ，2021 年 6 月◈◈ღ，英科新创递表深交所创业板◈◈ღ，保荐机构为中信证券

　　《港湾商业观察》施子夫 2022年7月1日◈◈ღ，上海小方制药股份有限公司（以下简称◈◈ღ，小方制药）递表上交所板◈◈ღ，2023年9月1日公司提交了注册申请◈◈ღ，并于同年12月19日获得生效◈◈ღ。 离挂牌上市仅有一步之遥的小方制药注册生效半年后何以未有动作◈◈ღ，在当前IPO严格监管的环境下◈◈ღ，这不禁更令外界担忧

　　A股IPO不易◈◈ღ，尤其是医药产业链企业◈◈ღ。 去年底◈◈ღ，CXO企业密集撤回上市申请贝博ballbet体育◈◈ღ。仅12月末的最后一周◈◈ღ，就有包括皓天科技◈◈ღ、湃肽生物◈◈ღ、思睦瑞科等多家CXO产业链企业终止了IPO计划◈◈ღ。 这不难理解◈◈ღ。生物科技陡然转向下行周期◈◈ღ，CXO企业也无法独善其身

　　美容仪的行业大洗牌◈◈ღ，正在悄然临近贝博ballbet体育◈◈ღ。 自2022年4月◈◈ღ，国家药品监督管理局将治疗仪相关产品纳入第三类医疗器械管理后◈◈ღ，距离2024年4月1日的最后期限◈◈ღ，已经只剩下4个月左右的时间◈◈ღ。然而到目前为止◈◈ღ，并没有美容仪品牌注册成功的消息传出

　　228个新药注册申请被拒◈◈ღ，CDE告诉你背后的线年◈◈ღ，CDE劝退了多少新药？ 9月7日◈◈ღ，CDE发布《2022年度药品审评报告》迪乐馆棋牌◈◈ღ，给出了我们答案◈◈ღ。2022年◈◈ღ，共有228件药品注册申请◈◈ღ，因申报资料无法证明其安全性◈◈ღ、有效性或质量可控性◈◈ღ，经技术审评后审评结论为不批准/建议不批准◈◈ღ，同比增加24.59%